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PMDA ICSR validation error with A.1.5.1 serious displays when viewing the downgrade report (Doc ID 1680815.1)

Last updated on AUGUST 01, 2018

適用範囲:

Oracle Argus Safety Japan - バージョン 6.0.7 以降
この文書の内容はすべてのプラットフォームに適用されます。

現象

追加報告により、報告済み事象が報告対象外の事象であることが判明したため、Downgradeレポート(報告対象外追加報告)をスケジュールしました。

草稿リンクをクリックしたところ、PMDA ICSR検証報告がエラーが表示され、A.1.5.1 SERIOUS エラーになります。


再現手順は以下のとおりです:
1. S/U/R 症例を作成し、症例をロック
2. 初回PMDA E2Bを送信
3. ACKを受信
4. 症例をアンロックし、重要な変更 f/u を選択
5. 報告済み事象の評価を更新(例:既知未知を既知へ、因果関係を関連なしへ)
6. 行政報告タブから、Downgrade(報告対象外追加報告)をスケジュール
7. 草稿リンクをクリック

PMDA ICSR 検証報告が表示される。

その他の検証エラー:
A.1.5.1 SERIOUS
SERIOUS (A.1.5.1)が、”重篤” の場合、SERIOUSNESSCRITERIA (A.1.5.2)の重篤基準のうち、最低一つが”1=はい”になっている必要があります。 [有害事象 | 重篤性]


Note:(Default) PMDA-I profile を使用した場合

原因

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