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PMDA E2Bを出力した際、エラー402000609 がACTIVESUBSTANCENAME に対して表示される (Doc ID 2011503.1)

Last updated on FEBRUARY 18, 2019

適用範囲:

Oracle Argus Safety Japan - バージョン 7.0.3 から 8.1 [リリース 7.0.0 から 8.1]
この文書の内容はすべてのプラットフォームに適用されます。

現象

多くのactivesubstancenameを含むWHO Drugが登録された症例から PMDA E2B を出力したところ、

B.4.k.2.2 ACTIVESUBSTANCENAME文字数超過のため、エラーが出力される。

 

Errorの内容

Error#:402000609

Details: Case #### General error while creating E2b report.

項目ACTIVESUBSTANCENAMEの文字数は、ICHの規定により100以下である必要があります。現在の文字数:###. 格納された処置: M2_VALIDATION 報告の詳細を参照してください。



再現手順は以下のとおり:

  1. 以下のように多くの<activesubstancename>/ingredientsを持つWho-Drugが含まれたICSRをインポート

    For example:

                  <activesubstance>
                                  <activesubstancename>Chinese licorice</activesubstancename>
                  </activesubstance>
                  <activesubstance>
                                  <activesubstancename>Sichuan pepper</activesubstancename>
                  </activesubstance>
                  <activesubstance>
                                  <activesubstancename>calcium carbonate</activesubstancename>
                  </activesubstance>
                  <activesubstance>
                                  <activesubstancename>cinnamon</activesubstancename>
                  </activesubstance>
                  <activesubstance>
                                  <activesubstancename>clove</activesubstancename>
                  </activesubstance>
                  <activesubstance>
                                  <activesubstancename>coptis</activesubstancename>
                  </activesubstance>
                  <activesubstance>
                                  <activesubstancename>fennel</activesubstancename>
                  </activesubstance>
                  <activesubstance>
                                  <activesubstancename>ginger</activesubstancename>
                  </activesubstance>
                  <activesubstance>
                                  <activesubstancename>menthol</activesubstancename>
                  </activesubstance>
                  <activesubstance>
                                  <activesubstancename>silodrate</activesubstancename>
                  </activesubstance>
                  <activesubstance>
                                  <activesubstancename>sodium bicarbonate</activesubstancename>
                  </activesubstance>
                  <activesubstance>
                                  <activesubstancename>taka-diastase</activesubstancename>
                  </activesubstance>

  2. ICSRを受諾
  3. 受諾した症例を表示
  4. PMDA E2Bの必須項目を入力
  5. 行政報告タブを表示
  6. PMDA E2Bをスケジュール
  7. 草稿をクリック

    Error#:402000609 appears for ACTIVESUBSTANCENAME

原因

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