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PMDA E2B 中 A.2.3.X 項目が最初の A.2 ブロックに出力されない (Doc ID 2027929.1)

Last updated on FEBRUARY 20, 2019

適用範囲:

Oracle Argus Interchange - バージョン 7.0.3 以降
この文書の内容はすべてのプラットフォームに適用されます。

現象

治験症例が複数の報告者を持ち、プライマリ報告者 がその症例に対し最初に登録された報告者ではない時(症例フォーム >> 一般)、E2B を生成すると
複数の A.2 ブロックが E2B 中に出力されます。 A.2 ブロックの繰り返し中、プライマリ報告者の A.2 ブロックが最初に配置されます。

この時、出力された E2B 中では A.2.3.X 項目が 最初の A.2 ブロックではなく2番目以降の A.2 ブロックに出力されます。

その結果、もしその E2B が PMDA へ送信されると、PMDA から エラーコード 30104401 を伴う エラー ACK が返されます。

* エラーコード 30104401:
『A.1.4が"2"以外であるにもかかわらず、A.2.3が入力されている』
又は
『A.1.4が"2"(試験からの報告)であるにもかかわらず、A.2.3の繰り返し一回目が入力されていない』


再現手順:
---------------
1. Argus J ユーザーで治験症例を作成します。
2. 症例に存在する報告者がプライマリ報告者となっている事を確認します。報告者の種類:消費者、医療専門家:いいえ
3. その他 E2B に必要なデータを入力します。
4. PMDA に対し E2B をスケジュール、生成します。 -- A.2 ブロックが1つ存在し、その中に A.2.3.X 項目が出力されます。
5. E2B を 提出済みとする オプションで送信します。
6. Ack をインポートし、E2B ステータスが「提出済み」となる事を確認します。
7. 症例をアンロックします。
8. 報告者を追加します。報告者の種類:医師、医療専門家:はい
9. 追加した2番目の報告者を、プライマリ報告者に設定します。
10.フォローアップ E2B をスケジュールします。
11.フォローアップ E2B の草稿リンクをクリックします。 -- A.2 ブロックが2つ存在し、2番目の A.2 ブロックに A.2.3.X 項目が出力されます。
12.フォローアップ E2B を送信します。 -- PMDAより エラーコード 30104401 を伴う エラーAck が返されます。



変更点

 

原因

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