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破棄報告後、初回報告を作成できない (Doc ID 2032931.1)

Last updated on FEBRUARY 06, 2019

適用範囲:

Oracle Argus Safety Japan - バージョン 7.0.5 から 7.0.6 [リリース 7.0.0]
この文書の内容はすべてのプラットフォームに適用されます。

現象

追加情報の入手によって、破棄報告を提出した後、初回報告を作成したところ、エラーになり作成できない。

 

再現手順のシナリオは以下のとおり。

シナリオ#1:破棄報告を提出する理由が、報告分類(J.4a)が誤って入力されていたため

1. 症例フォーム > 解析 > PMDA 情報タブを表示
2. 報告分類 (A) を指定
3. 症例を保存
4. 行政報告タブを表示
5. [自動スケジュール] ボタンを押し、初回PMDA E2B報告をスケジュール
6. 報告を提出
7. ACKを受信

8. 追加情報を入手し、感染症の事象でないことが判明したため、症例をアンロック
9. 有害事象タブより、感染症フラグを外す
10. 解析 > PMDA 情報タブを表示し、報告分類 (B) を指定
11. 症例を保存

破棄報告をスケジュールするため、以下の--- 破棄報告をスケジュールし、新しい報告をスケジュール --- のステップを実施


シナリオ#2:破棄報告を提出する理由が、その他の送信者の症例報告番号(A.1.10.2)が違っていたため

1. 行政報告タブを表示
2. [自動スケジュール] ボタンを押し、初回PMDA E2B報告をスケジュール
3. 報告を提出
4. ACKを受信

5. 追加情報を入手し、その他の送信者の症例報告番号(A.1.10.2)が違っていたことが判明したため、症例をアンロック
6. 追加情報タブより、その他の送信者の症例報告番号(A.1.10.2)の値を変更
7. 症例を保存

破棄報告をスケジュールするため、以下の、--- 破棄報告をスケジュールし、新しい報告をスケジュール --- のステップを実施

 

 

--- 破棄報告をスケジュールし、新しい報告をスケジュール -----------------------
1. 行政報告タブを表示
2. 初回報告の取下報告をスケジュール

3. 報告を提出
4. 取下報告のACKを受信

5. 行政報告タブを表示
6. 取下報告のステータスが提出済みになっていることを確認

7. [自動スケジュール] ボタンを押し、新しい報告をスケジュール
本来であれば、初回報告がスケジュールされるべきところ、追加報告がスケジュールされる。

8. 草稿リンクをクリック

以下のPMDA ICSR validation error が表示される。なお、破棄報告を提出する理由によってエラー内容は異なります。

シナリオ#1の場合

J.4a MHLWADMICSRCASENUMCLASS
症例フォーム / 解析 / PMDA情報 / 一般 / 被疑薬ライセンスの情報報告分類
項目 [MHLWADMICSRCASENUMCLASS (J.4a)] の値が前回報告時のものと一致しません。 [解析 | PMDA情報 | 一般 | 報告分類]

シナリオ#2の場合

A.1.10.1.2 COMPANYNUMB
項目 [AUTHORITYNUMB (A.1.10.1)] の値が未入力時に、項目[COMPANYNUMB (A.1.10.2)]が前回報告時のものと一致しません。

 

 

 

変更点

 

原因

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