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Reporting ruleの条件に一致しないPMDA E2Bがスケジュールされる (Doc ID 2096702.1)

Last updated on MARCH 06, 2019

適用範囲:

Oracle Argus Safety Japan - バージョン 7.0.6 から 8.1 [リリース 7.0.0 から 8.1]
この文書の内容はすべてのプラットフォームに適用されます。

現象

"reporting category"の値がブランクで、"license category"に値を指定しているReporting ruleがあります。

症例には、Reporting ruleの"license category"と一致しない値が指定されている(もしくはブランク)であるにも関わらず、

自動スケジュールを実行した際、このReporting ruleによってPMDA E2Bがスケジュールされる場合があります。



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STEPS
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1. Argus Console > business configuration > expedited reporting ruleを表示します。
2. "reporting category" には値を指定せず、"license category"に値を指定します。(例: Not approved)
3. 設定を保存します。

4. 症例を作成します。
5. PMDA E2Bに必要な情報を入力します。
6. Analysis > PMDA Info tab > general tabを表示します。
7. 新医薬品等の区分に、Reporting Ruleで指定した値と異なる値(例: 該当なし)を指定するか、ブランクにします。

8. 症例を保存します。
9. 行政報告タブを表示し、自動スケジュールを実行します。


新医薬品等の区分(license category)の値が、Reporting ruleのlicense categoryの条件と一致しないにも関わらず、
このReporitng ruleによって、PMDA E2B がスケジュールされます。

変更点

 

原因

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