データ移行された症例からPMDA E2B を出力した際、A.1.0.1 <safetyreportid>の一意の症例識別子の割り当て問題 (Doc ID 2099495.1)

Last updated on MARCH 06, 2017

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Oracle Argus Safety Japan - Version 7.0.5 and later
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Symptoms

他の安全性システムから、症例及び提出済みのPMDA E2BをArgusにデータ移行した症例があります。

この移行済みのPMDA E2Bの、A.1.0.1の最後の値が、"9" もしくは "_Z" の場合、

Argusから、別の日本ライセンスに対してPMDA E2B報告を表示した際、A.1.0.1の最後の値が適切でない':' になる、もしくはPMDA ICSR validation エラーとなります。

 

再現手順は以下のとおり
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Scenario#1: 移行済みのPMDA E2B A.1.0.1の最後の値が、"9"の場合
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1. pmda_case_e2b_ww_number.E2B_WW_NUMBERカラムの値を確認します。

移行したPMDA E2Bデータが存在しており、E2B_WW_NUMBERカラムには、A.1.0.1の値が格納されています。
このA.1.0.1の値の最後が、9で終わっています。(eg., JP-ORACLE-2016M1000007A9)

2. 症例の行政報告タブより、別の日本ライセンス(たとえば、investigational license)に対してPMDA E2Bをスケジュールします。

3. 草稿リンクを押します。

<safetyreportid>JP-ORACLE-2016M1000007A:</safetyreportid>

次の症例識別子の割り当てにおいて、9 の次、10と割り当てられず、適切でない":" が割り当てられています。

Cause

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