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医療機器の不具合等報告等での、医療機器の分類の出力について (Doc ID 2133753.1)

Last updated on JULY 02, 2018

適用範囲:

Oracle Argus Safety Japan - バージョン 6.0.7 から 8.0.1 [リリース 6.0 から 8.0]
この文書の内容はすべてのプラットフォームに適用されます。

目的

PMDA regulationにおいては、医療機器の分類は、9つに分類されています。

様式のサンプルフォーマットは以下から確認できます。

PMDA Device Report form-8  : http://www.pmda.go.jp/files/000203279.pdf

PMDA Device Report form-10: http://www.pmda.go.jp/files/000203286.pdf



しかし、Argus Console > business configuration > Products and license > Licenseの "PMDA Device classification1" では、3つの分類しか選択できません。

 


(質問) 医療機器の不具合等報告等の様式に、この3つ以外の分類(コンビネーション製品 等)を出力させる方法はありますか。

解決策

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