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Downgrade report後のPMDA E2B 追加報告で、新しいA.1.0.1 <safetyreportid>が割り当てられる (Doc ID 2141800.1)

Last updated on FEBRUARY 18, 2019

適用範囲:

Oracle Argus Safety Japan - バージョン 7.0.7 以降
この文書の内容はすべてのプラットフォームに適用されます。

現象

報告対象外追加報告を提出後、あらたに PMDA E2Bの追加報告をスケジュールしたところ、

前回の報告と同じA.1.0.1 <safetyreportid>になるはずが、新しいA.1.0.1 <safetyreportid>の値が割り当てられている。



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再現手順は以下のとおり:
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1. 初回PMDA E2Bを作成。A.1.0.1 <safetyreportid> の最後の値は'AA' (eg., JP-ORACLE-16JP000118AA)
2. 初回PMDA E2Bを提出するため送信
3. ACKを受信

4. 症例を開く
5. 行政報告タブを表示
6. 初回PMDA E2Bの報告ステータスが、<提出済み>であることを確認

7. 症例をアンロック
8. 症例の追加情報を更新、追加
9. 更新内容を保存
10. 報告対象外追加報告をスケジュール
11. 症例をロック
12. 報告対象外追加報告を作成。A.1.0.1 <safetyreportid> は初回報告と同じで、最後の値は'AA' (eg., JP-ORACLE-16JP000118AA)
13. 報告対象外追加報告を提出するため送信
14. ACKを受信

15. 症例を開く
16. 行政報告タブを表示
17. 報告対象外追加報告の報告ステータスが、<提出済み>であることを確認

18. 症例をアンロック
19. 症例の追加情報を更新、追加
20. 更新内容を保存
21. PMDA E2B追加報告をスケジュール
22. 行政報告タブより、PMDA E2B追加報告の草稿リンクをクリック

A.1.0.1 <safetyreportid> は前回の報告と異なる値である。(例)最後の値は'AB' (eg., JP-ORACLE-16JP000118AB)



変更点

 

原因

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