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PMDA E2B 報告対象外追加報告ではなく、破棄報告がスケジュールされる (Doc ID 2171042.1)

Last updated on JULY 08, 2020

適用範囲:

Oracle Argus Safety Japan - バージョン 7.0.7 以降
この文書の内容はすべてのプラットフォームに適用されます。

現象

PMDA E2B 報告を提出済みの症例に対して、追加報告があり、報告したJapan licenseが症例から削除されています。

現在、この症例は別のJapan licenseがあり、症例に登録されている事象は、報告対象ではありません。

報告を自動スケジュールしたところ、破棄報告が削除した(前回報告済みの)Japan licenseに対してスケジュールされる場合があります。


ここでは、削除したlicenseに対して報告スケジュールのではなく、現在症例に存在しているJapan marketed licenseに対してスケジュールされるべきであり、

且つ、現在症例は報告対象外の事象しか存在しないので、追加報告(報告対象外追加報告)が自動スケジュールされなければなりません。

 

 

 条件:

Codelist: reporting destination > EDI tabの、"Allow multiple reports for Marketed/Investigational Drugs" フラグにチェックが入っていない

 

再現手順は以下のとおり:

Scenario#1: 追加報告で、前回報告したlicenseを削除

1. Japan marketed license(A)に対して、初回PMDA E2B 報告を自動スケジュール(現在の症例データは、Reporting ruleの条件に合致している)
2. 初回PMDA E2Bを送信/提出
3. ACKを受信

4. 症例をアンロック
5. 製品タブより、Japan marketed license(A)に紐づくProduct/licenseを削除
6. 製品タブには、他にproduct/license (B)が登録されている
7. 有害事象タブには, 報告対象でない事象が登録されている
8. 行政報告タブを表示
9. [自動スケジュール] ボタンを押す

 破棄報告が、削除したJapan marketed license(A)に対して自動スケジュールされた。(現在の症例データは、Reporting ruleの条件に合致していない)

 

Scenario#2: Study productを変更

Study(A) にはproduct(A)とproduct(B)の2つの自社薬が登録されており、
- Product(A) にはJapan marketed license(A)が登録されている
- Product(B) にはJapan marketed license(B)が登録されている

1. Study(A) が登録されている試験症例を作成
2. 製品タブより、Product(A) を試験医薬品として選択
3. Japan marketed license(A)に対して、初回PMDA E2B 報告を自動スケジュール(現在の症例データは、Reporting ruleの条件に合致している)
4. 初回PMDA E2Bを送信/提出
5. ACKを受信

6. 症例をアンロック
7. 製品タブより、試験医薬品を、Product(B)に変更
8. 有害事象タブには, 報告対象でない事象が登録されている
9. 行政報告タブを表示
10. [自動スケジュール] ボタンを押す

破棄報告が、削除したJapan marketed license(A)に対して自動スケジュールされた。(現在の症例データは、Reporting ruleの条件に合致していない)

 

 

変更点

 

原因

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