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PMDA E2B (R3) INV 報告を作成した際、J2.13.r.2 項目に対して条件付き必須項目エラーが表示される (Doc ID 2333921.1)

Last updated on JANUARY 22, 2018

適用範囲:

Oracle Argus Safety Japan - バージョン 8.1 以降
この文書の内容はすべてのプラットフォームに適用されます。

現象

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Issue:
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治験症例ではない症例から、PMDA E2B R3 (INV) を表示しようとしたところ、ICSR validation errorとなり、J2.13.r.2 に項目に対して条件付き必須項目エラーとなる場合があります。

なお、Argus ConsoleのStudiesの設定において、対象疾患/target disease (J2.13.r.2) の値は登録されています。

 

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ICSR Validation Error:
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条件付き必須項目

          ICSR Element          : J2.13.r.2
          ICSR Field Location : Business Configuration/Studies/Target Disease
          Error Description     : J2.13.r.1[MHLWNOTIFICATIONNUMBER]が空白の場合、J2.13.r.2[MHLWINDICATIONFORSTUDY]の値を指定する必要があります。

 



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STEPS
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1. Product(A) にはJapan INV licenseが登録されています
2. STUDY(001) には、このProduct(A)が登録されています。
3. Argus Consoleのstudy設定より、, J2.13.r.2 "対象疾患"には値が登録されています。
    なお、この症例は、治験計画届を必要としない治験のため、J2.13.r.1 "届出回数" はブランクです。
4. 新規症例(自発報告)を作成します。
5. 解析> PMDA 情報タブに、Product(A)に登録されている Japan investigation license が表示されていることを確認し、reporting category (I) を選択します。
6. PMDA E2B (R3)を出力するための必須項目を入力します。
7. 症例を保存します。
8. 当局報告タブを表示します。
9. Japan INV licenseに対して、PMDA E2B (R3)をスケジュールします。
10. 草稿をクリックし、E2Bを表示します。

原因

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