PMDA E2B (R3) G.k.4.r.4 に、全ての投与量情報が出力されない
(Doc ID 2344836.1)
Last updated on MARCH 27, 2019
適用範囲:
Oracle Argus Safety Japan - バージョン 8.1.1 以降この文書の内容はすべてのプラットフォームに適用されます。
現象
"Oracle Argus Safety ICSR PMDA R3) Export Import Mapping Document Version 8.1.1"マニュアルに以下の記述があるとおり、
もし、事象の発現日(E.1.4)が、第一被疑薬に対する投与開始日(G.k.4.r.4) より前であった場合は、その投与量情報は、PMDA E2B (R3) G.k.4.r.x に出力されません。
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when a case has REACTIONSTARTDATER3 (E.i.4) earlier than the first suspect drug’s DRUGSTARTDATER3 (G.k.4.r.4), then system does not transmit the first suspect drug’s DRUGSTARTDATER3 for PMDA E2B (R3).
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しかし、PMDA E2B (R3) regulations にはこのようなルールが存在していないため、全ての投与量情報が、PMDA E2B (R3) G.k.4.r.x に出力されません。
変更点
原因
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