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症例に長い事象名が登録されていた場合、他の事象の情報がPMDA (INV) Paper reportに出力されない (Doc ID 2411510.1)

Last updated on JUNE 15, 2018

適用範囲:

Oracle Argus Safety Japan - バージョン 7.0.5 以降
この文書の内容はすべてのプラットフォームに適用されます。

現象

症例に複数の事象が登録されており、そのひとつの事象名が長い事象名だった場合、
PMDA (INV) paper reportの様式第2(4)に、他の事象の情報(事象評価の等)が出力されない場合があります。

 

再現手順は以下のとおり:

1. 新規に症例を作成
2. ブックイン
3. 解析タブ > PMDA info タブに、Japan INV license が表示されていることを確認
4. Reporting category (I) もしくは (K) を指定
5. 有害事象タブを表示
6. 長い事象名を登録 (eg, Aspartate aminotransferase increased / アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加)
7. もうひとつ事象名を追加登録
8. 事象評価タブより、因果関係、既知未知情報を指定


9. PMDA E2B (R2)の出力に必要な情報を入力
10. 症例を保存

11. ICSR報告タブを表示
12. Japan INV licenseに対して、PMDA (INV) paper report  もしくは PMDA E2B をスケジュール
13. ドラフトリンクをクリック
14. 表示されたPMDA Paper reportを確認

PMDA (INV) paper reportの様式第2(4)に、一部の事象の情報 (事象名/因果関係/既知未知 等) しか出力されません。

例)

以下は、reporting category(I)のライセンスに対して、PMDA (INV) paper reportを出力したものです。
長い事象名が2行にわたって出力されています。そのため、もうひとつの事象"発疹" (source: 報告企業)の事象情報が出力されていません。

 

 

以下は、reporting category(K)のライセンスに対して、PMDA (INV) paper reportを出力したものです。
長い事象名が2行にわたって出力されています。そのため、もうひとつの事象"悪寒" (source: 報告企業 and 第一情報源)の事象情報が出力されていません。

 

 

原因

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