My Oracle Support Banner

PMDA E2B 追加報告をスケジュールしたところ、初回報告とスケジュールされる (Doc ID 2587668.1)

Last updated on NOVEMBER 18, 2019

適用範囲:

Oracle Argus Safety Japan - バージョン 8.1.2 以降
この文書の内容はすべてのプラットフォームに適用されます。

現象

初回報告をスケジュールした後、PMDA 情報タブより報告分類(reporting category)を変更しました。
その後、変更した報告分類の値が含まれている初回報告の最終稿を生成し、送信、提出しました。

該当症例から、追加報告をスケジュールしたところ、報告が初回報告とスケジュールされる場合があります。
CMN_REG_REPORTS.FOLLOWUP_NUM カラムは、値(0) となっております、すなわち初回報告として報告がスケジュールされいます。


 

再現手順は以下の通り:

1. 新規に症例を作成します。 (例:自発報告、発現国が日本)
2. (例えば) 有害事象タブより、感染症フラグにチェックを入れます。
3. 解析 > PMDA 情報タブより、 報告分類から(A)感染症報告 (すなわちRPT_CATEGORY_ID (1))を選択します。
4. PMDA E2B提出に必要な情報を入力します。
5. 症例を保存します。
6. 行政報告タブより、初回報告をスケジュールします。
7. CMN_REG_REPORTS.RPT_CATEGORY_IDカラムには、 RPT_CATEGORY_ID (1) が格納されていることを確認します。
8. 行政報告タブより、初回報告の草稿リンクをクリックします。
9. E2B Viewerより、J2.1: reporting category には、AAが表示されていることを確認します。

10. (例えば) 有害事象タブより、感染症フラグのチェックを外します。
11. 解析 > PMDA 情報タブより、 報告分類から(B)副作用報告 (すなわちRPT_CATEGORY_ID (2))に変更します。
12. 症例を保存します。

13. 行政報告タブより、初回報告の草稿リンクをクリックします。
14. E2B Viewerより、J2.1: reporting category には、ABが表示されていることを確認します。
15. 症例をロックします。
16. 最終稿を生成します。
17. CMN_REG_REPORTS.RPT_CATEGORY_IDカラムには、 変更したRPT_CATEGORY_ID (2) ではなく、変更前のRPT_CATEGORY_ID (1)が格納されていることを確認します。

18. 初回報告を送信し、提出します。
19. 症例を再度開き、行政報告タブより、初回報告のステータスが提出済みと表示されていることを確認します。

20. 行政報告タブより, 追加報告をスケジュールします。(初回報告と同じライセンス、報告先を選択)

- 行政報告タブには、スケジュールした追加報告が、"F/U #1"でなはく、初回として表示されています。
- CMN_REG_REPORTS.FOLLOWUP_NUMカラムは、値(0) すなわち初回報告として値が格納されています。

変更点

 

原因

To view full details, sign in with your My Oracle Support account.

Don't have a My Oracle Support account? Click to get started!


本書の内容
現象
変更点
原因
解決策
参照情報

My Oracle Support provides customers with access to over a million knowledge articles and a vibrant support community of peers and Oracle experts.