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非被疑薬にもかかわらず、PMDA E2B G.K.9.I DRUGEVENTMATRIX セクションが出力される (Doc ID 2641237.1)

Last updated on FEBRUARY 24, 2020

適用範囲:

Oracle Argus Safety Japan - バージョン 8.1.2 以降
この文書の内容はすべてのプラットフォームに適用されます。

現象

Issue
--------------
症例フォーム>製品タブに、自社被疑薬が登録されており、この製品には日本のライセンスが存在します。
この被疑薬を、非被疑薬に変更します。

 例えば
   - 製品タブ内、自社被疑薬の被疑薬タイプを、被疑薬から併用薬に変更
   - 製品タブ内、自社被疑薬自体を、他社薬に変更し(例えばWHO-Drugから製品を選択)、被疑薬タイプを併用薬に指定


非被疑薬に変更後、PMDA E2B (R3) を出力します。
非被疑薬の医薬情報セクション G.k.9.i DRUGEVENTMATRIX が出力されており、<eventuniversallyuniqueid> のタグも出力される場合があります。

Note:
このG.k.9.i DRUGEVENTMATRIX セクション の出力は、変更前の自社被疑薬が持つ日本ラインセンスの数だけ、出力されることになります。
例えば、変更前の自社被疑薬は3つ日本のライセンスが登録されているとします。この場合、3回 G.k.9.i DRUGEVENTMATRIX セクションが出力されます。

 

再現手順は以下のとおりです。
--------------
1. 症例フォームを開きます。

2. 製品タブを開きます。
3. 自社被疑薬が存在することを確認します。

4. 解析 > PMDA 情報タブを表示します。
5. Step2で確認した自社被疑薬に対して、日本ライセンスが存在することを確認します。

6. 製品タブを表示します。
7. Step2で確認した自社被疑薬の被疑薬タイプを例えば併用薬に変更、もしくは、WHO-DRUGから他社製品を選択し併用薬に指定します。
8. 症例を保存します。

9. 当局報告タブを表示します。
10. PMDA E2B (R3)をスケジュールします。
11. レポートを表示します。

Step7で変更した非被疑薬に対する、医薬品情報(G項目)に、G.k.9.i DRUGEVENTMATRIX が出力されています。

<drugeventmatrix>
    <eventuniversallyuniqueid>96c5e1c4-455c-74e5-e053-4b09160a9162</eventuniversallyuniqueid>
</drugeventmatrix>

 

 

変更点

 

原因

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