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ICSRチェックを実行したところ、PMDA E2B J2.2.2 Validationエラーが出力される (Doc ID 2669551.1)

Last updated on MAY 19, 2020

適用範囲:

Oracle Argus Safety Japan - バージョン 8.2 以降
この文書の内容はすべてのプラットフォームに適用されます。

現象

問題:

"ICSR チェック" アイコンをクリックしICSRの検証を実行したところ、以下のPMDA E2B J2.2.2 validationエラーが出力される場合があります。

ICSR validation エラー
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条件付き必須項目

J2.2.2 - MHLWSTTDTREPORTINGTIMEFRAMCMNT
初回報告のC.1.4[RECEIVEDATER3] がJ2.2.1[MHLWSTARTDATEREPORTINGTIMEFRAM] と異なる場合、 J2.2.2[MHLWSTTDTREPORTINGTIMEFRAMCMNT] が存在する必要があります。
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Note: OOB PMDA V3 message profileを使用しています。


なお、症例の当局報告タブに、初回 PMDA E2B (R3)をスケジュールし、報告表示したところ、
ICSR validationエラーもなく正しく報告が表示され、この初回報告の C.1.4 <receivedater3> とJ2.2.1 <mhlwstartdatereportingtimefram>が同じであることを確認しています。

 

再現手順は以下のとおり:

1. 新規症例を作成し、初回情報入手日を入力 (例:2020/04/21)
2. PMDA E2B (R3)の必要な情報を入力
3. 解析 > PMDA情報タブを表示
4. 日本のライセンスが1つだけ存在していることを確認
5. 解析 > PMDA情報 > コメントタブを表示し, "報告起算日に関するコメント" 欄がブランクであることを確認
6. 症例を保存

7. 当局報告タブより、初回PMDA E2B (R3)をスケジュール
8. ドラフトリンクをクリックし、E2Bが正しく表示されることを確認
さらに、C.1.4 <receivedater3> とJ2.2.1<mhlwstartdatereportingtimefram>の値が同じであることを確認
----------------------------------
<mhlwstartdatereportingtimefram>20200421</mhlwstartdatereportingtimefram> ---> J.2.2.1
(...)
<receivedater3>20200421</receivedater3>    ---------------------------------------------> C.1.4
----------------------------------

9. "ICSRチェック" アイコンをクリック
10. ICSR validationエラーのPDFの出力内容を確認

OOB PMDA V3 message profileに対して、J2.2.2 validation (条件付き必須項目)エラーが出力される。

変更点

 

原因

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