My Oracle Support Banner

追加報告を表示したところ、PMDA E2B (R3) J2.1b ICSR Validationエラーが表示される (Doc ID 2721447.1)

Last updated on OCTOBER 20, 2020

適用範囲:

Oracle Argus Safety Japan - バージョン 8.2.1 以降
この文書の内容はすべてのプラットフォームに適用されます。

現象

追加報告(通常の追加報告、報告対象外追加報告、破棄報告 等)を表示しようとしたところ、以下のICSR Validationエラーが表示される


PMDA ICSR 検証報告エラー:

その他の致命的な検証 : J2.1b - MHLWADMICSRCASENUMB 追加報告では、次の項目の値が以前の報告の対応する項目と一致する必要があります ・報告区分(J2.1a) ・ID番号(J2.1b) ・メッセージ送信者ID (N.2.r.2) ・世界的に固有の症例ID (C.1.8.1)


再現手順:

1. PMDA E2Bを送信
2. エラーACKを受信
3. 行政報告タブより、報告の表示を選択し、"No Submission Required"

4. エラーACKの原因となった症例データを修正
5. 症例を保存し、症例をロック
6. PMDA E2Bをスケジュール
7. 最終稿を生成
8. あらためて、PMDA E2Bを送信
9. 識別番号が含まれた通常ACKを受信

10. 症例を開き、解析 >PMDA情報タブを表示
11. 識別番号が表示されていることを確認

12.
重要な変更として症例をアンロック
13. 追加情報を更新
14. 行政報告タブより、追加報告(通常の追加報告、報告対象外追加報告、または 破棄報告)をスケジュール
15. 草稿をクリック

J2.1b に対してPMDA ICSR 検証報告エラーが出力される


変更点

 

原因

To view full details, sign in with your My Oracle Support account.

Don't have a My Oracle Support account? Click to get started!


本書の内容
現象
変更点
原因
解決策
参照情報

My Oracle Support provides customers with access to over a million knowledge articles and a vibrant support community of peers and Oracle experts.