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未知 非重篤副作用定期報告に、試験症例及び事象が出力されない (Doc ID 2725009.1)

Last updated on NOVEMBER 23, 2020

適用範囲:

Oracle Argus Safety Japan - バージョン 8.1.1 以降
この文書の内容はすべてのプラットフォームに適用されます。

現象

"非重篤、因果関係あり、未知"の事象が日本の市販後ライセンスに登録されている試験症例があります。

NUPR (未知 非重篤副作用定期報告 form-7)を出力したところ、この症例及び事象が出力されない場合があります。

 

再現手順:

1. 症例(A) を開き、試験情報 及び "非重篤、因果関係あり、未知"の事象が、日本の市販後ライセンスに登録されていることを確認

2. (menu) 報告> 定期報告> 定期報告/再審査を選択

3. 症例(A)のデータに合致する、未知 非重篤副作用定期報告(PSR form-7) を作成

4. 作成した定期報告を出力

5. 定期報告を開き、出力内容を確認

原因

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