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PMDA E2B 初回報告がAmendment reportとして自動スケジュールされる (Doc ID 2730351.1)

Last updated on NOVEMBER 19, 2020

適用範囲:

Oracle Argus Safety Japan - バージョン 8.2.1 以降
この文書の内容はすべてのプラットフォームに適用されます。

現象

問題:

日本のinvestigational(INV) ライセンスと日本のMarketed(MKT) ライセンスが登録されている症例があるとします。

この症例に追加情報が入り、追加情報日、重要な変更、修正にチェックを入れ、症例を保存しました。

その後、この症例に対して、初めて自動スケジュール報告が実行され、一方の日本ライセンスに対して、初回報告が自動スケジュールされました。

しかし、もう一方の日本ライセンスに対しては、初回報告が修正報告(amendment report)として自動スケジュールされる場合があります。

本来であれば、MKT及びINVの日本ライセンスに対して、それぞれ初回報告がスケジュールされるべきです。

 

 


再現手順は以下のとおり:

1. 新規症例を作成し、日本のMKT / INV ライセンスを持つ自社薬を設定
2. 一般タブより、追加情報日に情報入手日と同じ日を指定し、重要な変更 及び 修正にチェック
3. PMDA E2Bの必須情報を入力
4. 症例を保存
5. 行政報告タブを表示し、[自動スケジュール] ボタンを押す
(もしくは、症例をロックし、症例を閉じる。そしてAG serviceによってレポートが自動スケジュールされるのを待つ)

原因

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