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New Numbering Scheme For J2.1b PMDA ACK Number (Doc ID 2807058.1)

Last updated on SEPTEMBER 15, 2021

Applies to:

Oracle Argus Safety Japan - Version 8.1.2 and later
Information in this document applies to any platform.

Goal

PMDA announced that the ACK numbering system will be changed and all 8 digits number will be used as serial number for the reporting categories that have more than 1 million reports in fiscal year.

Is there any impact on Argus regarding this regulation change?

 

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令和3年9月3日

市販後副作用等報告及び治験副作用等報告における識別番号の番号体系について(お知らせ)

市販後副作用等報告注1及び治験副作用等報告注2(以下「副作用等報告」という。)に用い
ている「J2.1b識別番号(番号)」(以下、「識別番号」という。)は、現在、通知注3において
許容値として示されている8桁のうち上2桁を「西暦年度の下2桁」に充当し、通し番号は
下6桁にて運用しております。したがいまして、年度内最大件数は999,999件(例:21000001
~21999999)となっております。


副作用等報告の報告件数は年々増加しており、今般、報告分類によっては年度内の副作用
等報告件数が100万件以上となることが懸念されております。そこで、令和3年度より、年
度内報告件数が100万件以上となる報告分類につきましては、識別番号の8桁全てを通し番
号とする番号体系へ変更することといたしました。ついては、付与された識別番号を確認す
る際にご注意をお願いいたします。

1.識別番号の番号体系を変更する対象
年度内の報告件数が100万件以上となる報告分類の番号体系を変更し、999,999件に収まる報告分類は従前の番号体系を維持します。
変更する場合は、SKWサイト等にて周知します。



【参考】番号体系変更時における識別番号の発番・付与について

    令和3年度の外国副作用症例報告(市販後)の報告件数が1,600,321件の場合、
        AD-21000001~AD-22600321
    が発番・付与される。

    翌令和4年度は、この番号に続いて発番・付与され、報告件数が1,500,000件の場合、
        AD-22600322~AD-24100321
    が発番・付与される

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